《云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（以下簡稱《細則》）于2021年5月13日發(fā)布，現(xiàn)解讀如下：

一、修訂背景

為便于支持推進“先打后補”防疫政策，2021年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部修訂了《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》，要求各省修訂獸藥GSP。同時我省還結(jié)合2017年農(nóng)業(yè)部8號令對追溯進行了細化，結(jié)合2013年發(fā)布的《處方藥和非處方藥管理辦法》對處方藥的銷售進行了細化。

二、修訂過程

4月19日發(fā)函《云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于公開征求〈云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則〉（征求意見稿）意見的函》向社會公開征求意見，對《細則》進一步修改完善。5月10日，云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳法規(guī)處組織昆明市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，農(nóng)質(zhì)監(jiān)處、畜牧獸醫(yī)處，省動物衛(wèi)生監(jiān)督所、省獸藥飼料檢測所召開獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理咨詢會，再次征求意見，進行修改完善。5月11日由廳法規(guī)處進行了合法性審查。5月13日省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳印發(fā)了《細則》和《檢查驗收評定標準》，5月30日報省政府備案，自2021年7月1日起實施。2021年7月又對《云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》、《云南省獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序》、《云南省獸藥GSP檢查員管理辦法》進行了修訂。

三、修訂原則

一是沒有作大的修訂，因上位法《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有修訂。二是強化人員素質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結(jié)合的原則，提高了相關(guān)要求和標準。

四、修訂的主要內(nèi)容

刪除了二條（原細則第二十五條，關(guān)于開具處方人員的規(guī)定；原細則第六十一條，關(guān)于企業(yè)的界定），增加了一條（第四十八條，關(guān)于生物制品的銷售），修改了十七條。

（一）強化生物制品銷售管理，允許多級經(jīng)銷。

第四十八條 銷售獸用生物制品的，經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。經(jīng)銷商可以將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者和獲得生產(chǎn)企業(yè)委托的其他經(jīng)銷商。

（二）強化生物制品的運輸冷藏條件

第五十一條 第三款 獸用生物制品運輸應(yīng)滿足相應(yīng)的冷藏保溫條件并建立詳細的時間、溫度記錄，在確保生物安全的條件下也可委托具備相應(yīng)冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應(yīng)當處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下，在冷鏈運輸過程中還應(yīng)配備使用可全程記錄溫度的設(shè)備，并建立冷鏈運輸記錄。冷鏈運輸記錄應(yīng)當記錄起運和到達時的溫度。

（三）個體工商戶不得從事獸藥經(jīng)營活動

《獸藥管理條例》第22條所稱的獸藥經(jīng)營企業(yè)，不包括個體工商戶。原細則第61條規(guī)定，本細則中獸藥經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)，包括企業(yè)、個人獨資企業(yè)和個體工商戶。

2010年，我省80%的獸藥經(jīng)營企業(yè)都是個體工商戶，我省在制定細則時也將個體工商戶納為企業(yè)管理，進行獸藥GSP認證。2010年版獸藥GSP發(fā)布時，我省獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)濟實力、技術(shù)力量較低，管理也比較落后。經(jīng)過11年的發(fā)展，我省獸藥經(jīng)營企業(yè)從硬件設(shè)施、管理水平、人員技術(shù)力量均有了巨大的提升，獸藥已經(jīng)逐步從數(shù)量優(yōu)先走向了質(zhì)量優(yōu)先。《獸藥管理條例》明確規(guī)定符合條件的企業(yè)方能從事獸藥經(jīng)營活動，我省必須和上位法和省外接軌，所以這次修訂取消了個體工商戶。同時，各地獸醫(yī)行政管理部門要強化與工商部門的溝通協(xié)調(diào)，避免獸藥經(jīng)營企業(yè)注冊為個體工商戶的情況。

（四）進一步強化處方藥的銷售

第四十七條 銷售獸用處方藥的，應(yīng)當與獸用非處方藥分區(qū)或分柜擺放，不得采用開架自選方式銷售，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。

獸用處方藥憑獸醫(yī)處方箋銷售，但下列情形除外：

（一）進出口獸用處方藥的；

（二）向動物診療機構(gòu)、科研單位、動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)和其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的；

（三）向聘有依照《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》規(guī)定注冊的專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、動物園、實驗動物飼育場等銷售獸用處方藥的；

（四）向鄉(xiāng)村獸醫(yī)銷售國家公布的《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》中的處方藥的。

以上情形的購買方應(yīng)提供資質(zhì)、單位證明和購貨清單。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，獸醫(yī)處方箋、資質(zhì)、單位證明和購貨清單，并保存2年以上。

（五）強化追溯管理

1、經(jīng)營場所要有實施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備。

2、建立獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。

3、建立獸藥產(chǎn)品追溯記錄，記錄包括獸藥經(jīng)營企業(yè)基本信息、經(jīng)營獸藥產(chǎn)品備案名錄、供貨單位信息、采購記錄、銷售記錄等實現(xiàn)獸藥可追溯記錄，并按要求錄入、上傳數(shù)據(jù)。

4、將獸藥入庫、出庫的信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并做好記錄。

（六）進一步強化質(zhì)量管理

1、所有經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)；

2、所有經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量管理人員條件的要求都是一致的，取消針對鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員條件的特殊規(guī)定。

（七）其他

1、生物制品冷藏柜的數(shù)量作了調(diào)整，由原來的3-5立方的冷藏柜調(diào)整為3-5個，更好操作。

2、經(jīng)營企業(yè)要統(tǒng)一著裝。

3、文字上作了修改。倉庫面積的規(guī)定由第五條調(diào)到第三條，邏輯更嚴密。

云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)處

2021年8月5日